2006-02-24

Subject: Medicamento produzido por cabras modificadas recusado

 

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Medicamento produzido por cabras modificadas recusado

 

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Uma candidatura à comercialização de um medicamento produzido no leite de cabras geneticamente modificadas foi rejeitada esta semana. A decisão significa que, apesar de mais de uma década de trabalho na produção de medicamentos através de animais geneticamente modificados, ainda nenhuma dessas drogas foi aprovada para consumo humano.

A GTC Biotherapeutics de Framingham, Massachusetts, passou quase 15 anos a desenvolver um rebanho de cabras modificadas cujo leite contém um anticoagulante humano designado anti-trombina. A companhia planeava comercializar a droga com o nome de ATryn.

No entanto, a European Medicines Agency (EMEA) recusou o pedido da companhia a 23 de Fevereiro, alegando que o produto não tinha sido suficientemente testado.

"É importante salientar que os fundamentos da recusa não têm a ver com a utilização de animais transgénicos", diz Martin Harvey Allchurch, porta-voz da EMEA.

O ATryn foi concebido para as pessoas que não apresentam o gene da anti-trombina funcional, o que lhes aumenta o risco de formação de coágulos sanguíneos. De momento essas pessoas recebem drogas anti-coagulantes como o Warfarin, mas estas aumentam o risco de hemorragias fatais durante o parto ou cirurgias. Nessas ocasiões utiliza-se a própria anti-trombina, cuja única fonte actual é o sangue humano.

O porta-voz da GTC Tom Newberry refere que o leite de cabra é o local ideal para colocar estas proteínas, pois pode fornecer grandes quantidades de forma relativamente barata e segura. 

Algumas proteínas terapêuticas são já produzidas em biorreactores, geralmente contendo células de ovário de hamsters chineses mas proteínas grandes e complexas como a anti-trombina são difíceis de obter desta forma. Além disso, criar cabras é mais fácil do que construir biorreactores.

 

A GTC acrescentou uma cópia do gene da anti-trombina humana ao gene de cabra que produz o leite. O DNA modificado foi injectado num embrião e um rebanho criado pelos métodos tradicionais. "Colocar a proteína no leite é a parte mais fácil", diz Newberry. A parte difícil é a purificação da proteína e os testes clínicos.

A EMEA recomendou que a GTC testasse a sua droga em 12 pacientes que estivessem a sofrer cirurgias mas a companhia apenas apresentou evidências de cinco casos, demasiado poucos para a agência. Newberry refere que a droga também teve testes positivos durante nove partos mas a EMEA excluiu estes resultados.

Apesar deste revés, a próxima candidatura já vem a caminho. A Pharming, uma companhia de biotecnologia com sede em Leiden, Holanda, está a aguardar aprovação pela US Food and Drug Administration para um agente antibacteriano designado lactoferrina, que produzem a partir de leite de vacas modificadas.

Samir Singh, da Pharming, acredita que a resposta será positiva por volta do final do ano. Como a lactoferrina humana será um "nutriceutico", ou seja um aditivo alimentar que ajuda a melhorar a saúde, será mais fácil de aprovar que um medicamento.

 

 

Saber mais:

GTC Biotheraputics

European Medicines Agency

 

 

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