2014-08-13

Subject: Devem medicamentos experimentais ser usados contra o surto de ébola?

 

Devem medicamentos experimentais ser usados contra o surto de ébola?

 

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@ Nature/Michael Duff/AP/Press Association Images

Dois médicos liberianos devem ser os primeiros africanos a receber um medicamento experimental contra o vírus ébola mas, uma vez que isso aconteça, o fornecimento actual do medicamento, o ZMapp, ficam esgotados. A notícia surge no momento em que a Organização Mundial de Saúde (OMS) concluiu que é ético utilizar tratamentos não testados no actual surto na África ocidental, o maior desde que há registo e com 1013 pessoas mortas à data.

O debate sobre os medicamentos experimentais intensificou-se após dois profissionais de saúde americanos infectados com ébola terem recebido o medicamento ZMapp, fabricado pela Mapp Biopharmaceutical de San Diego, Califórnia. Isso levou a que líderes de saúde pública defendessem que o medicamento também devia ser disponibilizado em África, onde a maioria dos pacientes estão a morrer. Já outros receiam que isso seja contraproducente, se o medicamento provocar efeitos secundários ou não for eficaz.

Em resposta, a OMS reuniu a 11 de Agosto um painel de peritos para debater a ética de utilizar mais generalizadamente medicamentos experimentais no actual surto, que foi declarado emergência de saúde global na semana passada.

O grupo emitiu um comunicado a 12 de Agosto concluindo que “é ético oferecer intervenção não testadas e com eficácia e efeitos secundários desconhecidos como potencial tratamento ou prevenção”. Acrescentam ainda que “os critérios éticos devem guiar a provisão dessas intervenções, incluindo transparência em todos os aspectos do tratamento, consentimento informado, liberdade de escolha, confidencialidade, respeito pela pessoa, preservação da dignidade e envolvimento da comunidade".

A directora-assistente da OMS Marie-Paule Kieny explicou que não foi o número de pessoas afectadas que levou o grupo a tomar esta posição invulgar mas antes o facto de as medidas habituais de prevenção e controlo da infecção não estarem a funcionar na contenção do surto.

O grupo da OMS deverá voltar a reunir no final do mês para discutir a questão muito mais espinhosa de criar prioridades para a utilização dos medicamentos, incluindo se a ética exige que os profissionais de saúde recebam doses limitadas dos tratamentos antes da comunidade em geral. Por enquanto, diz Kieny, a OMS funcionará como intermediária, colocando as comunidades em contacto com os criadores dos medicamentos, apesar de não ter autoridade para decidir quem deverá receber qual medicamento e quando. A Libéria recebeu as últimas doses do ZMapp porque as pediu, diz ela, "nunca poderá haver uma distribuição justa de algo que existe em tão pequena quantidade".

O grupo da OMS considera uma "obrigação moral" garantir que os dados sobre a segurança e eficácia de qualquer medicamento experimental usado no actual surto  sejam recolhidos, partilhados e avaliados cientificamente.

Então quais são os riscos e benefícios da utilização de medicamentos experimentais?

Que tratamentos e vacinas existem contra a febre hemorrágica do ébola?

Existem vários em desenvolvimento mas nenhum adequadamente testado em humanos. Para além do Zmapp, o TKM-Ebola produzido pela Tekmira de Burnaby, Colúmbia Britânica, está em consideração. As vacinas estão a ser desenvolvidas pela Profectus Pharmaceuticals de Baltimore, Maryland, e em programas patrocinados pelo governo americano. A OMS também pretende investigar a utilização do soro de pessoas que tiveram ébola e sobreviveram pois o seu sangue contém elevada concentração de anticorpos contra o vírus.

E funcionam?

Ninguém sabe. Apesar dos pacientes americanos que receberam ZMapp parecerem estar a recuperar, é impossível dizer se isso é devido ao medicamento, a bons cuidados de saúde ou a outros tratamentos: um dos pacientes também recebeu sangue de um rapaz que tinha recuperado de uma infecção com ébola, o que pode ter fornecido anticorpos para combater a infecção. “Há muito entusiasmo com o ZMapp mas não há provas de que tenha funcionado", diz Amesh Adalia, médico de doenças infecciosas no Centro Médico da Universidade de Pittsburgh na Pensilvânia. Um padre espanhol que também estava programado receber Zmapp morreu, embora não seja claro se chegou a receber o tratamento. Uma vacina feita a partir de um vírus de estomatite vesicular, uma versão modificada do qual é usada na vacina da Profectus, salvou a vida a macacos com ébola em 2005, um sinal prometedor. O TKM-Ebola apenas foi administrado a pessoas saudáveis.

Esses medicamentos e vacinas são seguros?

Como foram usados em tão poucas pessoas é outra incógnita. O ZMapp contém um cocktail anticorpos monoclonais, já utilizados para tratar doenças como o cancro e a artrite mas que podem ter efeitos secundários semelhantes aos das reacções alérgicas (erupções cutâneas, febre, náuseas, diarreia, vómitos e, raramente, choque anafilático). A vacina VSV contém pedaços da proteína do ébola embebidos num vírus e foi dada a uma única pessoa saudável sem que tenham surgido efeitos secundários sérios. O TKM-Ebola foi testado num punhado de pessoas saudáveis antes da FDA interromper os testes clínicos em Julho, devido a preocupações de segurança. O medicamento da Tekmira foi considerado como tendo o potencial para desencadear um problema conhecido por síndroma de libertação de citoquinas, que provoca sintomas semelhantes aos observados com os anticorpos monoclonais. A FDA clarificou a sua posição a 7 de Agosto, referindo que o medicamento poderá ser usado no actual surto mas não em voluntários saudáveis.

Mas não valerá a pena o risco de efeitos secundários no caso de uma doença mortal como o ébola?

Pode pensar-se que sim mas os efeitos secundários podem complicar as coisas. Os profissionais de saúde nos surtos podem não estar equipados para lidar com um efeito secundário raro se este ocorrer e a morte de um paciente devido a um efeito secundário pode aumentar o medo e a desconfiança e atrasar a investigação. “Preocupa-me muito o cenário das companhias ocidentais a fazer experiências em africanos", diz Adalja. “Existem muitas ramificações políticas se um medicamento não testado for administrado e provocar efeitos secundários." Ele recomenda que as companhias que forneçam tratamentos experimentais sejam indemnizadas caso haja acções judiciais de pacientes que sofram efeitos secundários. Isso já é feito a fabricantes de vacinas infantis em países como os Estados Unidos.

Que precedentes existem na utilização de medicamentos não testados em casos especiais?

A FDA aprovou a utilização de um antiviral não aprovado chamado peramivir durante a epidemia de H1N1 de 2009 e é frequente pacientes individuais receberem medicamentos não aprovados de acordo com as chamadas directrizes de 'uso compassivo': um US Marine, por exemplo, foi tratado com dois medicamentos não aprovados em 2009 para tratar uma infecção galopante com o vírus vaccínia, depois de uma vacinação rotineira contra a varíola. Geralmente, no entanto, os medicamentos dados nestas situações já se tinham provado seguros em pessoas saudáveis: “É muito invulgar usar-se um medicamento que não tenha sido sujeito a testes de segurança em humanos, em voluntários doentes", diz Jesse Goodman, chefe do Centro de Acesso a Produtos Médicos, Segurança e Gestão (COMPASS ) em Washington, DC. 

Isso porque é difícil diferenciar os efeitos secundários de um medicamento dos resultantes do curso normal da doença e porque as pessoas doentes se podem revelar mais vulneráveis aos efeitos secundários.

Quais são os obstáculos éticos à utilização desses medicamentos no actual surto de ébola?

A questão principal é se pacientes que sofrem de uma doença fatal são capazes de tomar uma decisão bem informada sobre a utilização de tratamentos experimentais. “Pessoas à beira da morte agarram-se a tudo", diz o médico Armand Sprecher, dos Médicos sem Fronteiras, que luta contra o actual surto. Ele recomenda que haja consentimento das comunidades afectadas e não apenas dos indivíduos, para aumentar a compreensão da investigação. “Estamos num ambiente em que as pessoas já acusam as agências de controlo da infecção de tudo e mais alguma coisa, desde roubo de órgãos, espalhar a doença e fazer investigações malignas", diz Sprecher. “É bom sermos mesmo muito transparentes para garantir que não há mal-entendidos.”

Há alguma contra-indicação científica ou médica?

Alguns peritos defendem que o debate sobre os tratamentos estão a desviar a atenção de medidas de saúde pública necessárias para controlar o surto. “Se as pessoas pensarem que podem depender deste medicamento e não se preocupar com a utilização das medidas de saúde pública que funcionaram em surtos anteriores, então a doença simplesmente vai-se espalhar", diz Adalja.A OMS também se preocupa com a resposta do público à existência de tratamento: se não o houver para todos, os profissionais de saúde suspeitos de a terem correrão perigo e um tratamento prometedor que acaba por não funcionar pode erodir a confiança nesses mesmos profissionais. A comunicação, diz a OMS, é essencial.

Iriam os cientistas aprender alguma coisa com a utilização dos tratamentos no actual surto de ébola?

Os peritos defenderam que a utilização dos tratamentos experimentais durante um surto pode ser a melhor forma de determinar se realmente funcionam: “Ainda que possamos obter dados sobre segurança a partir de qualquer lugar no mundo, apenas podemos avaliar se uma vacina ou medicamento funcionam para o ébola usando-os nos países afectados com o consentimento dos indivíduos e das comunidades", diz o médico de medicina tropical Jeremy Farrar, chefe do Wellcome Trust, um dos 12 peritos escolhidos para o painel de ética da OMS.

Se forem usados de forma mais geral, que iria receber os medicamentos contra o ébola?

Os pacientes infectados com ébola seriam os primeiros a receber o ZMapp. Se o medicamento funcionar, terá benefícios para além de salvar a vida desses pacientes, diz Sprecher, ajudando a recuperar a confiança das comunidades afectadas, algumas das quais têm desconfiado dos profissionais de saúde e bloqueado os esforços de contenção da epidemia. “Seria uma ferramenta poderosa se todos os que não se sentem bem viessem receber tratamento começassem a sobreviver e não sair como cadáveres."

E as vacinas?

Os profissionais de saúde que tratam de pacientes com ébola estariam provavelmente entre os primeiros a receber a vacina. Dado que alguns deles se estão a recusar tratar pacientes com sintomas de ébola, os pacientes com doenças tratáveis, como a malária e a disenteria estão provavelmente a morrer por causa disso, logo uma vacina eficaz seria bem-vinda. No entanto, alerta John Eldridge, chefe de ciência da Profectus, é improvável que uma vacina seja usada em profissionais de saúde antes de ser sujeita a rigorosos testes de segurança em humanos, que ainda não começaram. “A razão risco-benefício é para um adulto normal e alguém que se suspeita de estar infectado é radicalmente diferente.” 

Algum destes tratamentos pode ser disponibilizado em grandes quantidades antes do fim do actual surto?

Segundo a OMS, depois de serem fornecidas as doses aos dois médicos liberianos, o stock existente de ZMapp acaba. Mapp considera que serão necessários meses para produzir mais mas Kieny tem esperança de isso possa ser acelerado: “Há um esforço tão grande de tantas pessoas para o fazer o mais depressa possível." Thomas Frieden, director do Centro de Controlo e Prevenção de Doenças americano em Atlanta, Georgia, disse que deverão passar pelo menos três meses antes de a epidemia terminar.

 

 

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