2008-12-02

Subject: Europa vai pagar direitos sobre gene de cancro

 

Europa vai pagar direitos sobre gene de cancro

 

 

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Tem sido um dos casos de patente biológica mais duros e mais impenetráveis da história do Gabinete de Patentes Europeu. 

Mas a Universidade do Utah em Salt Lake City finalmente conseguiu ganhar a batalha para manter algumas patentes sobre o BRCA1, um gene associado ao cancro da mama e do ovário.

A sentença significa que os donos da patente têm agora o direito de cobrar direitos sobre os testes realizados em dezenas de milhar de mulheres todos os anos por toda a Europa. Os testes identificam aquelas que têm risco elevado de desenvolver cancro da mama devido à presença de uma versão mutante do BRCA1.

"É desapontante depois de uma luta de sete anos, ainda que tenhamos conseguido reduzir o alcance das patentes", diz Dominique Stoppa-Lyonnet, genética clínica do Instituto Curie em Paris. "Todos temos andado a fazer testes livremente com os genes BRCA dado que foram descritos pela primeira vez no início dos anos 90."

Entre 10% e 15% de todos os cancros da mama e dos ovários hereditários apresentam uma mutação no BRCA1 ou BRCA2, outro gene associado ao cancro da mama, levando a perto de 5 mil novos casos na União Europeia por ano.

Os geneticistas clínicos não estão de acordo com o monopólio em testes de genes para estas doenças pois acreditam que a situação bloqueia a competição que pode levar ao desenvolvimento de produtos melhores e mais económicos. Alguns dizem que vão continuar a testar as mutações, desafiando a patente.

Gert Matthijs, chefe do Centro de Genética Humana da Universidade de Leuven, Bélgica, diz que nenhuma clínica europeia pagou direitos sobre os diagnósticos relacionados com o BRCA1 desde que o Gabinete de Patentes Europeu atribuiu pela primeira vez três patentes sobre o BRCA1 à companhia Myriad Genetics em 2001. A Myriad, com sede em Salt Lake City, transferiu a patente para a Universidade do Utah em Novembro de 2004, pois estava a enfrentar oposição crescente às suas patentes por parte das sociedades de genética, institutos de investigação, hospitais e alguns governos.

Em 2004, O Gabinete de Patentes Europeu revogou a patente crucial que cobria as mutações do BRCA1, bem como qualquer método de diagnóstico para a sua detecção. Foi convencido pelos argumentos de que a Myriad tinha registado uma sequência do gene incorrecta quando pediu a patente em 1994 e que a sequência correcta é necessária para fazer um diagnóstico.

Mas o gabinete de recursos reverteu esta decisão a 19 de Novembro, depois dos donos da patente concordarem em reduzir o alcance da patente de forma a cobrir apenas as mutações 'frame-shift'. Estas mutações, geralmente devidas a uma deleção ou inserção de um ou dois nucleótidos, levando a uma sequência errada de aminoácidos transcrita a partir do gene.

 

Este gabinete de recursos, cuja decisão é definitiva, concordou que uma sequência exacta não é necessária para detectar estas mutações 'frame-shift', que são responsáveis por cerca de 60% das associadas ao cancro da mama e do ovário.

Mas os geneticistas clínicos dizem que a decisão é confusa pois a patente agora só se aplica a alguns genes detectados durante o diagnóstico. "Torna pouco claro em que ponto da análise os analistas começam a infringir a patente", diz Matthijs. A Universidade do Utah recusou dizer se vai procurar e acusar os infractores, algo que não tinha feito enquanto os debates sobre a patente decorriam.

Os donos da patente optaram por pagar apenas as custas necessárias à manutenção da patente apenas nos grandes países europeus. Não se aplicará, por exemplo, à Bélgica, diz Matthijs, "mas aplica-se às vizinhas França e Holanda, onde os testes podem passar a ser bem mais caros".

A Myriad detém patentes muito genéricas tanto sobre o BRCA1 como sobre o BRCA2 nos Estados Unidos, onde cobra US$3120 por uma análise completa dos dois genes e $460 por um teste a mutação única. O teste de mutação única é usado principalmente por membros de famílias em que a mutação já foi detectada. Na Europa, os testes são geralmente feitos em grandes instituições académicas e hospitais por €1500 ($1900) para ambos os genes. "Vamos esperar para ver que direitos a Universidade do Utah no vai pedir mas isso não nos vai impedir de fazer o teste em França", diz Stoppa-Lyonnet.

William Hockett, porta-voz da Myriad, diz que a companhia está disposta a discutir o custo dos testes com os sistemas nacionais de saúde, salientando que "a nossa análise é coberta por seguros nos Estados Unidos pois vale muito a pena para os segurados".

O gabinete de patentes concedeu à Myriad uma patente genética sobre o BRCA2 em 2003. Essa patente foi reduzida para cobrir apenas uma mutação, comum nos judeus Ashkenazi, em 2005. A Myriad está a desafiar uma segunda, mais genérica, patente sobre o BRCA2 mantida em parceria com a Cancer Research UK. Mike Stratton, do Wellcome Trust Sanger Institute de Cambridge, que é um dos inventores por trás da patente, diz que "pediu a patente para defender o gene contra outras abordagens para patentes. Nós oferecemos licenças gratuitas a qualquer laboratório devidamente credenciado que a queira usar". 

 

 

Saber mais:

Gabinete de Patentes Europeu

Myriad Genetics

Instituto Curie

 

 

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